2016-03-10 16:06 中国新闻资讯 点击次数 ：次

近几十年，计算机和IT技术的发展日新月异，人类进入了大数据信息时代，中国社会上掀起了互联网+的创业大潮。在新药研发领域，随着计算机和IT技术得到大范围的应用，“电子签名”这一词汇走进了大家的视野。很多从事新药研发领域中的科研工作者都有疑问：电子签名是否在临床数据工作中合规?是否与手写签名具有同等的法律效力?

    其实早在1997年3月美国食品药品监督管理局FDA就出台了有关电子记录和电子签名的著名法规“21CFR Part 11”。其主导思想是通过相关条文的规定提供有关电子记录与电子签名的准则，使得电子记录、电子签名具有与传统的手写记录与手写签名同等的法律效力，从而使得FDA 能够接受电子化临床研究材料。从而为保证计算机在新药临床研究领域得到最大范围应用打下法理基础。

    在"7.22"事件爆发后，中国食品药品监督管理局CFDA局长毕井泉明确提出：“强大的监管才能造就强大的产业”。2016年1月为指导做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，CFDA的药品审评中心CDE按照国际通用规范和技术要求、结合我国临床试验数据管理和统计工作实际，起草制定了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》，并向全社会公开征求意见。

    其中在《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》征求意见稿的4.1.3.6中明确提出：EDC系统应具有电子签名功能，其适用于要求电子签名的所有电子记录，包括产生、修正、维护、存档、复原或传递的任何形式的电子表格。电子签名可采用登录密码加系统随机产生的授权码来实现。电子签名与手写签名的关联性和法律等效性应当在被授权用户实施电子签名前声明并确认，被授权的电子签名与其书面手写签名具有同等的法律效应。

    鹰谷（Integle)秉着互联网+新药研发思维，在2013年开始开发用于采集管理可用于临床前新药研发数据的电子实验记录本InELN中就明确使用了电子签名功能，在2015年年初开始开发用于临床试验数据采集管理工作的临床试验电子采集系统InEDC也明确使用了电子签名系统，符合中国食品药品监督管理局CFDA标准并获得了认可。目前，中科院药物所、北京大学、中山大学、国家知识产权局、恒瑞医药等广大鹰谷Integle用户正在享受着电子签名带来的便利。相信随着法律和法规的进一步完善和ELN、EDC系统的广泛应用，电子签名的合规性将会被更多人熟知、接受和使用。 

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