2016-03-22 15:27 中国新闻资讯 点击次数 ：次

    近日，白云山汉方与国家抗肿瘤药临床试验研究中心达成合作，按照药品临床实验规范(GCP)的要求对广药白云山广药牌灵芝孢子油软胶囊开展多中心、大样本肿瘤免疫临床研究。同时白云山汉方还将依托国家工程研究中心与暨南大学科研平台开展灵芝孢子油物质基础、药效作用机理等方面的研究。此次研究一方面旨在通过科研数据控制灵芝孢子油的质量，提升灵芝孢子油的科技内涵和核心竞争力；另一方面旨在拿出可靠的临床试验数据，证明灵芝孢子油在肿瘤治疗过程中可以提升肿瘤患者的免疫力，具有扶正固本减毒增效的疗效。

    随着新药审批越来越严格，传统中成药在新药审批过程面临新的挑战。在《新药审批办法》中关于中药和中成药的部分就明确规定中成药在审批过程中需要提供详细的药学资料、药理资料和临床资料。其中药理资料需要通过长期的动物试验得到，临床资料更是需要通过多中心，大样本量的临床试验得到。这些试验数据的收集都需要漫长的试验时间和高昂的试验成本。因而如何加速这一试验数据采集进程，降低成本，保证试验数据的合规性就成了中成药药企所面临的新课题。

    计算机和互联网技术在科研和临床试验数据采集方面拥有天然的优势。一、计算机系统可以采集传统纸质记录无法采集的图像、影音等多媒体数据，并可以通过PC端将这些数据与文字整合成更全面、更严谨的科研和临床试验报告。二、互联网技术可以实现远程数据采集、实时数据传送等功能，大大提高了多中心临床数据采集的效率。三、计算机系统的高速计算功能可以让海量科研和临床试验数据的统计计算工作在几小时乃至几分钟的时间内完成，并可自动生成试验数据分析报告。四、计算机系统所拥有的电子签名、痕迹保留等功能，可以保证试验数据的可追溯性和真实性，帮助审查部门更有效的监督和管理中成药的科研和临床试验数据。

    因而基于计算机和互联网技术的电子实验记录系统可以加速新药数据采集进程，提高科研药率，降低研发成本。鹰谷Integle开发的电子实验记录本（InELN）和临床数据采集系统（InEDC）采用了计算机技术和互联网架构；支持结构式编辑、多媒体数据上传；支持远程数据采集和自动计算功能；支持电子签名和痕迹保留功能。电子实验记录系统的广泛应用将大大推进我国中成药的现代化进程，为中成药走向世界奠定坚实的基础。 

    

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