2016年3月29日，国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了最新的GMP检查通告。分别吊销了华北和陕西某两家药企的GMP证书。根据CFDA官网信息批露，其中华北某企业丢掉GMP证书的原因是数据造假，“不同部门的GMP文件造假（更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等）”和“QC试验数据完整性不足（没有权利控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等），且残留溶剂的分析结果造假”。CFDA公布的具体原因中，多数与数据记录真实情况不符有关。

     

    随着CFDA总局药品飞行检查的不断深入开展，越来越多药企的临床试验数据造假行为浮出水面，并被公布于众，被查药企也因此付出了巨大的代价。CFDA为何会如此重视临床试验数据造假行为?从直接服用药品的患者角度出发，一方面未经过严格临床试验论证的药品流入市场，轻则药品无效，导致患者得不到及时治疗，重则劣质药品会危及患者的健康乃至生命。另一方面，即便药物基本功能上没有问题，如果没有完整而真实的临床试验数据论做支撑，也会导致药品说明书信息不完整。一旦患者未注意到或是错误使用药品，同样会危及患者的健康和生命安全。所以CFDA在近年来的药品飞行检查中越来越重视药品临床数据的完整性和真实性。CFDA局长毕井泉更是明确表态：做假数据，就是做假药。

     

    而且从7.22事件以来，CFDA对于临床试验数据造假企业的处罚也是越发严格。除了按照已有的行政法罚做出明确处罚外，更是在2016年3月25日在京召开了完善食品药品刑事法律制度研讨会，准备把临床试验数据造假并导致严重后果的行为定性为犯罪，并追究相关单位和个人的民事和刑事责任。

     

    因而在临床试验工作方面，相关单位和个人不应该再存有侥幸心理，当务之急是严格执行CFDA关于临床试验工作的相关法规，确保药物临床试验数据的真实性和合规性。鹰谷Integle基于互联网技术开发的电子实验记录本（InELN）和临床数据采集系统（InEDC）符合CFDA《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》的标准，具有电子签名、痕迹保留功能，能有效保证药品临床试验数据的真实性、完整性和合规性。目前已被中科院药物所、北京大学、中山大学、国家知识产权局、恒瑞医药、贝达药业等权威机构和知名药企所采用。临床实验工作关乎百姓的生命财产安全，临床试验数据造假行为必将不为全社会所接受，真实和合规才是唯一出路。